一、厂房与设施方面
企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、生产管理方面
企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程《河内彩平台》确认记录的
企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
他还表示，奥密克戎感染不可怕，99%可在7-10天内完全恢复 ♍，重点应放在防控重症上（自我保护，定点医 ✊院，医护人员保护）。河内彩平台
今年上半年，中央汇金副总经理、新华保险原董事长徐志斌辞 ♏任董事长一职；新华保险党委书记、首席执行官、总裁李全拟任职董 ✌事长；党委副书记、副总裁（正职级）张泓拟任职总裁。
本报记者 韩贞 【编辑:洪行 】
