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发布时间:2025-02-01 12:51

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  精准的药物需要精准的诊断 ⛹,确定分型才能对点下药,伴随诊 ⏰断应运而生 ❎。如今,伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节,是 ♏体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应 ☽用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备,在诊断设备和对应 ♉药物的标签使用说明中规定,伴随诊断与对应治疗药物(包括同类治 ⛎疗药物)一起使用。2020年8月,国家药监局医疗器械技术审评 ❦中心(以下简称器审中心)就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临 ✌床试验指导原则(征求意见稿)》征求意见,这是我国发布的第一个 ❧关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年6月,国家药 ⏱监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床 ♎试验注册审查指导原则》,进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊 ⛼断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学 ⛳和药学等学科中的应用 ♊。

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  本报记者 许飞 【编辑:陆润庠 】

  

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