来源 GMP行业药文
本次终止的是亚虹医药进展最快的管线，First-in-Class的口服可逆性MetAP2抑制剂APL-1202。由于用于中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）临床研究未达到主要研究终点，公司决定终止该药在NMIBC适应症上的研发。
成立于2010年的亚虹医药，2022年登陆科创板上市，主要从事泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域药物研发。
核心产品受挫
2月5日，亚虹医药发布公告称，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成统计分析。
上述研究的主要研究终点是无事件生存期（EFS，“事件”定义为经病理确认的复发、进展或膀胱癌引起的死亡），共计入组359例患者，已完成的统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设，研究未达到主要研究终点。
公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发，截至2023年12月31日，上述关键性临床试验累计投入约1.3亿元。亚虹医药表示这些研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
APL-1202（商品名唯施可）是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。
在公司自研管线中，APL-1202原本是有希望最早实现商业化的产品之一。
据亚虹医药年报，APL-1202是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
此次终止开发的适应症是APL-1202四个在研适应症中进展最靠前的一个适应症，也是亚虹医药所有管线中进展最快的。
亚虹医药曾在2021年披露的招股书中表示，公司核心产品APL-1202和APL-1702首个适应症将分别于2023年和2024年上市。其中，APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症，预计于2022年向国家药监局提交上市申请。也就是说，在终止此次适应症之前，开发进展已经较原计划推迟了一年。
亚虹医药方面认为。ACCRUE试验挫折对亚虹医药未来在膀胱癌领域的市场占有率和市场规模的影响不大。
一方面，根据现在得到的临床试验结果提示，《彩票代理》APL—1202和化疗灌注联用不是一个好的选择，但是1202单药治疗或者跟免疫治疗还是有比较好的潜力。
另一方面，针对于国内市场来说，主要的患者是化疗灌注作为一线药物，后续公司可能会考虑是否通过和免疫化疗药物联用，换种方式满足这些患者的治疗需求。
其余产品进展
由于是首创药物，开发风险比较高，亚虹医药在早期就给APL-1202布局了三种开发方向，分别是与化疗联用、单药对比化疗以及与免疫药物联用。
亚虹医药对外表示，与化疗联用结果，虽然增效不显著，但这个结果可以帮助公司优化另外两个开发方向以及后续的临床管线布局。
APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验处于临床入组阶段；现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。
APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验（以下简称“Anticipate”）已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出II期顶线数据。Anticipate研究已完成II期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。
但对于官网中披露的“BCG灌注复发的中高危NMIBC（与BCG灌注联合使用）”适应症，亚虹医药此次未披露最新进展。
除了APL-1202以外，亚虹医药目前管线中进度较靠前的为APL-1702和APL-1706。
PL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。
亚虹医药称APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点，并预计2024年二季度递交新药上市申请。
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。研发及上市进展方面，亚虹医药介绍称，APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请于2023年11月获得NMPA受理。
在业绩方面，亚虹医药预计2023年实现营业收入约1279.06万元到1526.62万元，预计归母净利润亏损3.71亿元到4.43亿元，同比亏损扩大。
亚虹医药披露，2023年，公司营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入，及公司对外授权数据产生的许可费收入等。
股价方面，亚虹医药目前4.66元/股的价格已不到22.98元/股的发行价的四分之一，近一年该公司股价累计下跌68.29%。
责任编辑：王其霖
