近日，证监会发布拨康视云境外发行上市备案通知书，批准其在香港联合交易所上市，公司拟发行不超过1.33亿股境外上市普通股。招股书显示，拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司，专注于眼科疾病疗法的开发。
目前，拨康视云尚无商业化产品因而并无主营业务收入，自成立至今公司持续陷入亏损之中。2021年-2023年及2024年前6月，公司期内亏损分别达3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元及5211.1万美元。截至2024年6月30日，公司累计亏损已达3.09亿美元。其中，仅2024年上半年公司亏损额就已达4687.4万美元，折合人民币约3.4亿元。
从产品角度看，拨康视云核心产品为CBT-001和CBT-009，分别用于治疗翼状胬肉和青少年近视，另有多个临床阶段候选药物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验；CBT-009于2023年1月完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国食品及药物管理局提交研究新药申请。
招股书信息显示，CBT-001、CBT-009均将按照国家药监局于2020年颁布的《化学药品注册分类及申报资料要求》中的第2.2类、第2.4类申报，即改良型新药。第2.2类指含有已知活性成份的新剂型，且具有明显临床优势的药品。第2.4类指含有已知活性成份的新适应症的药品。
具体而言，CBT-001是一种酪氨酸激酶抑制剂，活性成分为尼达尼布。资料显示，尼达尼布（亦被称为Ofev®）由Boehringer Ingelheim生产，是一种经美国药管局于2014年批准用于治疗特发性肺纤维化的口服胶囊，目前Ofev®已纳入国家医保目录并有诸多仿制药上市。
改良型新药虽然具备研发风险低、性价比高等优势，但同时也面临研发壁垒低、容易产生专利纠纷的问题。拨康视云在招股书中提到，公司已获得使用尼达尼布治疗翼状胬肉的专利，其余任何第三方不得在任何配方中开发尼达尼布治疗翼状胬肉的药物。公司并未披露相关专利的适用地区，但从竞品信息看，这一限制或不包括海外市场。
例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同样为尼达尼布，适应症为预防翼状胬肉生长及减少结膜充血，与CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求对拨康视云拥有的美国专利第10，149，820号提起多方复审。
招股书显示，相关专利是CBT-001方法族中四项获授美国专利的其中一项。该专利中有多项申明遭到Allgenesis提出质疑。在专利审判及上诉委员会启动多方复审程序后，拨康视云放弃所有遭质疑申明，仅第4项及第5项得以保留。而招股书中，公司并未披露已放弃专利相关信息。
除了专利方面或存风险之外，其商业化权益分配同样需要关注。作为公司距离《爱购助手》商业化最近且最具看点的核心产品，CBT-001的部分权益已让渡给远大医药及参天制药株式会社。
2024年8月，拨康视云与参天制药株式会社订立一项许可协议，授予其于日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、新加坡、菲律宾及印尼开发、生产及商业化任何含有尼达尼布作为单一或其中一种活性药物成分用于局部治疗与翼状胬肉、结膜黄斑及双方约定的其他适应症相关的眼科疾病。根据许可协议的条款及条件，拨康视云预计获得的一次性前期付款以及临床开发及监管里程碑付款总计不超过9100万美元，并有权根据销售额收取分级专利权费付款。
另一款核心产品CBT-009是一种阿托品眼用制剂，用于治疗青少年近视。近几个月来，关于阿托品的争议不绝于耳。导致争议的原因在于阿托品延缓近视的原理尚不清晰，且临床试验频发出现疗效不佳的现象。
例如，美国眼科公司Eyenovia研发的与兴齐药业同浓度的阿托品眼药水，自2018年2月开始进入III期临床试验，直到今年11月15日发表了最终结论，即使用0.1%的阿托品的孩子、使用0.01%阿托品的孩子与安慰剂组的孩子的近视进展率并没有显著差异。
CBT-001已授出亚洲区域的大部分权益，市场的想象空间主要依靠欧美市场，而专利问题则为其商业化前景增加了不确定性。CBT-009产品本身存在较大争议，且尚未上市已身陷红海，前途同样难言乐观。作为缺乏商业化经验的biotech，拨康视云的发展仍将面临不小的挑战。
责任编辑：公司观察
