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事件：
和黄医药宣布爱优特®（呋喹替尼）与达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。
子宫内膜癌领域仍存在较大未被满足需求，呋喹替尼联合信迪利单抗有望成为该适应症更有效选择。
根据该公告，此次获批是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。该研究的数据已于2024年6月在ASCO年会上公布。研究结果显示，在含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者中，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗的ORR达到35.6%，DCR为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间仅为1.6个月，mPFS为9.5个月，mOS为21.3个月。另外不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致，展现出优异的疗效和可控的安全性。
呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法首获验证，有望开启新的增量空间。
此次获批验证了呋喹替尼联合其他药物尤其是免疫检查点抑制剂的治疗潜力。根据公司官网，除了已获批的子宫内膜癌适应症以外，呋喹替尼目前有多项免疫检查点抑制剂的联合疗法处于临床阶段，其中进展中最快的为联合信迪利单抗治疗肾细胞癌，注册试验即将完成。
风险提示：药品审评风险，控费政策风险，研发进展不及预期。
责任编辑：史丽君
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本报记者 道武帝 【编辑:卡尔森 】
