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  来源:顶端100℃

  顶端新闻首席记者 张恒

  阿司匹林肠溶片每片3.4分、叶酸每片3分、氯化钾注射液每支0.16元.……日前结束的第十批国家药品集中带量采购中,多个中选药品因价格过低引发热议。

  随后密接召开的地方两会期间,集采药品质量和疗效问题受到多地代表委员的高度关注。上海市“两会”期间,有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题。

  梳理发现,此次关于集采的争议集中在:3.4分一片的药能吃吗?药企能否覆盖成本?药品集采将走向何方?

  3分钱一片的价格

  “已经低于合理的工业成本”

  顶端新闻:你参加2024年12月的第十次国家组织药品集采时,所在公司竞标了哪些药品?是否中选?

  崔统勋:我们参加了阿司匹林肠溶片的集采,没有中选。

  顶端新闻:国家医保局公布的集采中选结果显示,阿司匹林肠溶片中选企业共7家,中选价格在3.4分/片—4.8分/片。其中最低价格是3.4分/片,很多人认为这个价格过低,你怎么看?

  崔统勋:这个价格是非理性的,已经低于合理的工业成本。我们核算过,阿司匹林肠溶片实际成本约4.5分/片,低于这个价格就是不赚钱或赔钱的。

  顶端新闻:阿司匹林肠溶片的成本包括哪些?是否是透明和可以量化的?

  崔统勋:首先是原料、辅料、包装成本;其次是制造车间的人工、水电气;再加上药品的过程检验、成品检验;设备设施的折旧、研发投入的摊销;财务、供应链、行政等关联部门的摊销;还有后期上市以后的人工储运、物流配送等,所有环节都要摊到药品价格中。

  经过测算,我们认为中选价低于4.5分,药企至少不会盈利,3.4分的报价,就单个品种来计算,应该会有亏损。

  顶端新闻:是否不同药企的成本控制有所区别,有的企业能把成本降到很低,可以承受住低价?

  崔统勋:行业内的人都很清楚,这些刚性成本很容易计算。比如阿司匹林肠溶药片的直接成本是原料加辅料,不管哪个厂做,原料都来自新华药业,价格是65元/公斤,每片100毫克,就算不损耗也得6厘5。再加上肠溶的辅料,单片药的原辅料成本要超过7厘。

  加上刚才提到的人工、水电气、检验、铝膜压片、盒子、箱子等成本,肯定要平摊到每一片药上去,这些很容易计算出来。即使不同企业之间有差异,也不会偏离4.5分/片太多。

  相信报出低价的药厂,

  即使亏损也不敢弄虚作假

  顶端新闻:既然成本是基本固定的,药企有可能亏损,为什么还有药企报价这么低?是在“赔本赚吆喝”吗?

  崔统勋:每片3分4的价钱,没有把所有成本计算在内。很多企业为了中选,只计算原辅料的成本以及车间的人工成本,实际上是为了中标而中标。

  企业这样做的原因有两个,第一是上市公司是为了市值管理。举例来说,曾经有龙头企业因某个重要药品在集采中落选等原因,导致上市公司市值蒸发上千亿元。其实大部分制药上市公司都被定位为仿制药企业,一旦其主流产品在集采中落选,对市值造成的影响很大。所以为了保证市值,部分企业会在集采中牺牲单个产品的成本核算。

  第二是B证企业(指研发药品后委托其他药厂生产的药企)报低价中选,是为了减少损失。我相信上市公司能撑过去,但是B证企业如果报价过低,很可能支撑不下去。他们的心态是,反正我研发也投了,不中选一分钱也赚不回来,中选了至少能减少一些损失。

  这是通用的规律,我参加过很多次集采,有很多熟悉的企业,也有很多参加集采的负责人是朋友,大家的心态我比较了解。

  顶端新闻:近期有不少人关注,如此低价的药品,是否能保证相应的质量和治疗效果?3.4分钱一片的药能吃吗?

  崔统勋:这一点我相信我们国家药监部门的监管力度。药品是特殊商品,谁也不敢随便改变已经获批的生产工艺。制造伪劣药的违法成本很高,我相信只要是药厂,既然报出了这个价钱,即使企业亏损,也不敢弄虚作假。

  顶端新闻:集采前后,药监部门会采取哪些措施,对中选药品的疗效和安全性进行约束和监管?

  崔统勋:药品审批时要报到国家药品监管局,药企需要做生物等效性实验,在药学规定、有效成分的含量、杂质含量等方面都有国家标准,和原研药的标准都是一致的。

  即使是集采中选后,国家药监局也会对中选产品进行“飞检”,过程不会向省局和药厂打招呼,是突击检查。“飞检”会检查中选企业的生产工艺、生产过程、质量监控,不达标会吊销药企的生产许可证。

  这种情况下,低价中选的企业《足球买比分全买了肯定赚吗》很难偷工减料,大概率只能“哑巴吃黄连”,承受低价带来的成本压力。

  低价药频出,

  是因为本次集采竞争惨烈

  顶端新闻:除了阿司匹林肠溶片,本次集采中选药品中还有0.16元一支的氯化钾注射液、3分钱一片的叶酸等,同样引起广泛关注。业内普遍认为,这是全国药品集采实施以来,价格降幅最大的一次。造成这种局面的原因是什么?

  崔统勋:确实这次是全国药品集采以来药品价格降幅最大的一次,核心原因是本次集采的竞争比较惨烈。

  造成这种状况的因素,一是药企都想推进仿制药占领市场份额,但是没想到这一次竞争的企业太多了,同一品种至少七八家企业竞争,导致价格被压到很低。二是入选的规则收严,同等条件下中选的企业减少。

  加上本次集采中,B证企业在多种情形下视为同一申报企业,造成很多产品申报中B证企业入选数量减少。比如3个B证企业同时委托某一药厂加工,这3个企业申报时仅算一家。

  顶端新闻:国家组织药品联合采购办公室2024年11月22日下发的“第十批全国药品集采文件”中,取消了50%以上降幅可中选的规则,同时保留了1.8倍熔断机制。该规则的变化带来哪些影响?

  崔统勋:以前药企入选的规则中,在药品最高限价的基础上只要降50%以上,就可以作为入围的条件之一。取消“50%以上降幅可中选”,相当于药企不管降多少,都不再具有直接参考价值。集采竞标时,会根据各个企业的报价,从低往高往依次排序,最终报价最低的几家中选。这个变化更加剧了竞争的激烈程度。

  顶端新闻:当时集采现场的氛围是怎么样的?

  崔统勋:出现一款药两毛多一支,包括后续多种药降幅过大时,大家都是沉默,要么是惊讶,觉得是不可思议的价格。这次集采竞争惨烈,导致出现普遍的非理性报价。

  比如在10批集采之前,国产阿司匹林肠溶片的平均市场价约4毛钱一片。第十批集采最高限价是2毛钱,中选价格直接降到3.4分到4.8分之间。最低中选价仅是原来市场价的不到10%,降幅达90%多。

  长期“压价过狠”

  不利于中国仿制药的发展

  顶端新闻:你之前参加过全国药品集采吗?这几年的集采整体变化是什么?

  崔统勋:我从业几十年,参加过多次全国药品集采。整体的变化就是最高限价越来越低、竞争越来越充分、药企报价越来越低、中选价越来越低。

  顶端新闻:有人认为,集采药品“压价过狠”,会减少药企营收,间接影响企业在创新上的投入和积极性。但也有人认为,集采压价会带来行业集中度的提升。对此,你怎么看?

  崔统勋:真正做创新药的药企,都需要资本、人才、技术积累的过程。如果药价低到企业没有利润,就难以保证正常的生产经营,更不会有资金去做研发投入、人才引进、技术升级。这一定程度上能让医疗企业更集中化,但总体来讲,长期“压价过狠”可能会阻碍中国仿制药的发展。

  有能力做创新药的企业毕竟是极少数,我国很多头部药企的创新药还没有带来正向收益。因为创新药它的投入特别大,一个创新药的投入至少8年,投入资金应该不低于10亿元,沉没成本很高。

  顶端新闻:但是集采药大部分都是仿制药。集采带来的低价,能和创新药的发展直接挂钩吗?

  崔统勋:不能直接挂钩,但是在一家药企中,仿制药和创新药是一个池子。仿制药是中短期规划,保证正常收入;创新药是中长期规划,需要不断投入资金。如果连正常的收入都没有,更没有资金进行技术创新。况且,即使是仿制药,也需要投入成本。

  实际上,国际上的制药巨头的发展历程,多是从仿制药过渡到改良创新,再到原创性创新。

  顶端新闻:有专家认为,中国的药企数量太多,集采有利于推动行业优胜劣汰,提高集中度。你怎么看?

  崔统勋:有一点道理,因为中国的药企太多了,能够拿到一致性评价的药企,都已经是相对优秀的制药企业。很多企业连一致性评价的钱都拿不出来,那些企业确实该淘汰,因为它们太落后了。

  如何平衡“降低群众用药负担”和“推动产业发展”?

  顶端新闻:对医药产业来说,药品集采的“带量采购”一定程度上说是用有形的手对药品价格进行调控,整体上来说,这种模式是否符合市场规律?

  崔统勋:药品是一个特殊的商品,是救命的、治病救人的。完全市场化也不对,完全行政干预也不行。如果药企长期不赚钱,就不会继续做下去。比如这次阿司匹林肠溶片,很多企业没钱赚,以后可能会转向生产别的药。以前的一些罕见病药、急救药为什么会短缺?就是因为没有毛利润,很多药厂放弃生产了。

  疫情期间,很多欧美国家缺药,就是因为他们觉得生物药的毛利润高,资本倾向于做生物药,一些毛利润低甚至不赚钱的基础化学药没人做。所以在公共卫生事件发生的时候,他们买不到药。但是中国生产这些药,能满足自我需求。

  顶端新闻:根据第十批全国药品集采文件描述,要“坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购,持续扩大药品集采覆盖面,进一步降低群众用药负担”。你认为,如何平衡“推动产业发展”和“降低群众用药负担”的关系?

  崔统勋:我的理解,一是对临床疗效比较确切、老百姓必须要用的药,要保证制药工业的合理利润。比如既然设置了最高限价,同样也应该对极低的不合理报价予以剔除。长期的低价,不利于医药产业的长远发展。

  另外,建议适当缩短集采后的采购周期。目前全国药品集采后,中选药企的采购周期最长接近四年。缩短采购周期后,一是不合理的价格能及时调回来;二是能让其他的优秀企业也参与进来。

  所有的创新都像大海一样,体量足够大、足够有活力,才会成长出有价值的创新药。希望中国的老百姓生病时都能买到好药,中国的医药工业越来越好,像新能源、电动汽车、电器、芯片等行业一样,达到应该有的更高水平。

责任编辑:尉旖涵

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  本报记者 杨宏胜 【编辑:孙光宪 】

  

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