一、厂房与设施方面
企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，《凯时国际娱乐官方网址》存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、生产管理方面
企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
灼识咨询数据显示，2021年中国人力资源服务市场规模按 ⛪收入计算为6608亿元，预计2021-2026年市场规模的复 ♎合年增长率为16.4%，中国的人力资源服务市场仍处于发展初期 ⛼阶段，具有较大增长潜力。凯时国际娱乐官方网址
金融科技加持未来发展路径
本报记者 穆桂英 【编辑:鲁文公 】
